关于征集2020年陕西省医药优势产品 的通知
发布时间:2020-12-08 09:43 来源: 工业商务局

杨陵区工信局、卫生健康局、医疗保障局,各企业:

为进一步促进示范区医药产业持续健康发展,鼓励企业提高产品质量标准,增强市场竞争能力,打造医药优势大品种,选择临床应用范围广、疗效可靠、安全性高的医药产品进入《陕西省优势医药产品目录》,按照省工信厅等单位工作安排,拟开展2020年陕西省医药优势产品增补征集工作。现将有关事项通知如下:

一、申报企业条件

(一)在工业和信息化部主编的《中国医药统计年报》中,化学药按主营业务收入排名前400名,中成药按主营业务收入排名前300名的企业。

(二)在中国医药工业信息中心的中国医药统计网中,2019年度主营业务收入过亿元的企业。

(三)《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年)》和《国家基本药物目录(2018年版)》产品生产企业。

二、申报产品条件

按照省工信厅等4部门《关于促进我省医药优势产品推广应用的指导意见》(陕工信发201630号)要求,根据企业科技实力、产品质量和市场竞争能力等要素,申报陕西省医药优势产品应符合以下条件。

(一)目前在产的医药产品

1.产品拥有国家正式批准文号,且近三年内没有发生质量安全事件。

2.产品生产线符合国家新版GMP认证标准。

3.2019年度本企业生产的单品种销售额过亿元的产品。属临床必需但用量小易短缺的产品或国家中药保护品种(有效期内)也可申报。

4.陕西省现行基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药目录、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年)》和《国家基本药物目录(2018年版)》的产品;符合公共卫生防治需求、安全性高的产品;冶疗重大疑难杂症有发展前景的专利产品。

(二)为鼓励企业研发新药和开展化学仿制药质量一致性评价工作,对2020年通过国家审评的药品或开展质量和疗效一致性评价处于申报阶段的化学仿制药,生产线符合国家新版GMP认证标准,具有较大市场需求的产品可直接申报。

(三)纳入临床急需境外新药名单、且于2020年12月1日前经国家药监局批准上市的药品。

(四)为鼓励企业研发新药和开展化学仿制药质量一致性评价工作,对2020年通过国家审评的药品或开展质量和疗效一致性评价处于申报阶段的化学仿制药,生产线通过国家新版GMP认证,具有较大市场需求的产品可直接申报。

三、申报需提供材料

(一)企业申请报告(内容应包括:企业概况、科研实力、生产经营情况,申报产品市场前景,应用范围及生产情况等);

(二)2020年陕西医药优势产品申报表(附件);

(三)企业2019年度审计报告;

(四)专业审计机构出具的申报产品2019年度市场销售报告;

(五)其他相关证明材料(详见附件);

(六)企业材料真实性声明。

四、申报程序和要求

(一)各申报企业将申报材料报送至示范区工业商务局(一式五份),工业商务局会同卫生健康部门及医疗保障部门进行汇总初审并推荐上报,申报材料的电子版同时发送至2502729770@qq.com。

(二)申报材料必须资料真实,数据完整,准确无误。如发现弄虚作假,将取消申报资格。企业申请报告按照顺序简装成册,勿附带塑料或其他材质封皮,书脊处标明“XX市XX企业”。

(三)申报截止时间为2020年12月14日,预期不予受理。

附件:2020年陕西医药优势产品申报表.xls

联系人:闫车太

电 话:029-87038191

邮 箱:2502729770@qq.com

地 址:杨凌示范区新桥路6号政务大厦328室

杨凌示范区工业和商务局

2020年12月7日

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